Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali del 7 febbraio 2007). Pratica n. N1A/07/25. 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: NOTTEM. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '10 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 028445017; 
       '10 mg compresse rivestite' 20 compresse - A.I.C. n. 028445029 
 (sospesa). 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 9. Soppressione di ogni sito di 
 produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, 
 imballaggio, produttore responsabile rilascio lotti, controllo 
 lotti). 
      Eliminazione di un'officina di produzione del medicinale: 
 Sanofi-Synthelabo S.p.a., con stabilimento sito in via Rivoltana n. 
 35, 20090 Limito di Pioltello (MI). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-3496 (A pagamento).