Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in 
 commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni 
 Agenzia italiana del farmaco prot. n. AIFA/AIC/6202 del 19 gennaio 
 2007). Codice pratica: N1A/05/1349-bis. 
 
    Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. 
    Specialita' medicinale: EFFORTIL. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
      25 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule - A.I.C. 
 n. 006774057. 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 19.a Restringimento dei limiti delle specifiche relative al test per 
 l'arsenico per l'eccipiente 'hard gelatine capsule': da non piu' di 2 
 ppm a non piu' di 1 ppm. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.:                  
                 p.p. G. Maffione - p.p. M. Cencioni                  
                                                                      
S-1378 (A pagamento).