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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 15 gennaio 2007). Codice pratica: N1A/06/1642. Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale DASKIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: '250 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 028629018; '250 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028629071 (sospesa). Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica 'dissolution o terbinafine' da 'Q=75% entro 30 minuti' a 'Q=75% entro 15 minuti' al termine del periodo di validita' del prodotto finito, in accordo alla USP edizione corrente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. *Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi. S-1427 (A pagamento).