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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 gennaio 2007). Codice pratica: N1A/06/1718. Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: DASKIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: '250 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 028629018; '125 mg compresse' 16 compresse - A.I.C. n. 028629020 (sospesa)*); '1% crema' tubo da 20 g - A.I.C. n. 028629044; '250 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028629071 (sospesa)*). Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni: 13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica delle procedure di prova di HPLC per l'identificazione titolo e impurezze di terbinafina cloridrato: modifiche a colonna, fase mobile, gradiente e flusso. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. *) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi. S-1434 (A pagamento).