Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 12 gennaio 2007). Codice pratica: 
 N1B/06/1233. 
 
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 
 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: SANDOSTATINA. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '1 mg/5 ml soluzione iniettabile' 1 flacone - A.I.C. n. 
 027083043. 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche 
 del prodotto finito; 
       38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del 
 prodotto finito. 
 
      Aggiunta della descrizione 'cappuccio in alluminio' e del 
 sistema 'flip off' nel saggio 'apparenza di contenitore'. 
      Modifica della procedura di prova relativa: riduzione del numero 
 di unita' controllate da 20 fiale a 5 fiale. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-1438 (A pagamento).