Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 15 gennaio 2007). Codice pratica: 
 N1A/06/1641. 
 
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 
 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: LAMISIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '250 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 028176028; 
     '250 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. 028176105 (sospesa)*). 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. 
      Restringimento dei limiti della specifica 'dissolution o 
 terbinafine': da 'Q=75% entro 30 minuti'; a 'Q=75% entro 15 minuti' 
 al termine del periodo di validita' del prodotto finito, in accordo 
 alla USP edizione corrente. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      *) Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-1441 (A pagamento).