Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 12 gennaio 2007). Codice pratica: 
 N1A/06/1706. 
 
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 
 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: LAMISIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '125 mg compresse' 16 compresse - A.I.C. 028176016 (sospesa)*); 
     '250 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 028176028; 
       '250 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028176105 
 (sospesa)*); 
     '1% crema' tubo da 20 g - A.I.C. 028176042. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o 
 materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di 
 produzione del principio attivo. 
      Assottigliamento dei limiti del parametro 'identificazione (GC)' 
 relativo alle specifiche dell'intermedio del processo di sintesi del 
 principio attivo terbinafina cloridrato. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      *) Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-1442 (A pagamento).