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Variazioni di tipo IB di una autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazione AIFA - Ufficio procedure comunitarie: 31 gennaio 2007). Codice pratica: provvedimento UPC/I/5656/2007 (Procedura n. SE/H/0406/003-005/IB/046). Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: TAREG. Confezioni e numeri di A.I.C.: '80 mg compresse rivestite con film': 14 compresse - A.I.C. n. 033178094/M; 28 compresse - A.I.C. n. 033178106/M; 56 compresse - A.I.C. n. 033178118/M; 98 compresse - A.I.C. n. 033178120/M; 280 compresse - A.I.C. n. 033178132/M; '160 mg compresse rivestite con film': 14 compresse - A.I.C. n. 033178144/M; 28 compresse - A.I.C. n. 033178157/M; 56 compresse - A.I.C. n. 033178169/M; 98 compresse - A.I.C. n. 033178171/M; 280 compresse - A.I.C. n. 033178183/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.a Modifica delle disposizioni in materia accordi di rilascio dei lotti e controllo della qualita' del prodotto finito. (a) - Sostituzione o Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Aggiunta di sito per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti: Novartis Ürünleri, Istanbul. YeniSehir Mah. DedepaSa Cad. No. 17 (11. Sok. No. 2) TR-34912 Kurtköy/Istanbul. Turkey con conseguente aggiunta del sito Novartis Pharma Productions GmbH, Oeflinger Strasse 44, D-79664 Wehr/BadenGermany come sito per il controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi. S-1452 (A pagamento).