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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 09 febbraio 2007 Titolare: Boniscontro e Gazzone Srl, Via Pavia 6- I-20136-Milano Specialita' Medicinale: DOLGOSIN Codice pratica: N1B/06/1462 Numeri A.I.C. e Confezioni: 034925014 - '100 mg capsule rig.ril. prol.', 6 cps; 034925026 - '100 mg capsule rig.ril. prol ', 56 cps; 034925038 - '200 mg capsule rig.ril. prol ', 3 cps; 034925040 - '200 mg capsule rig.ril. prol ', 28 cps. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.38c: Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - Autorizzata. Specialita' Medicinale: SERTRALINA BONISCONTRO E GAZZONE Codice pratica: N1B/07/68 Numeri A.I.C. e Confezioni : 036803 - In tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.42a1: Modifica validita' del prod.finito come confezionato per la vendita - da 1 anno a 2 anni. Specialita' Medicinale: XEROTIL Codice pratica: N1B/06/1491 Numeri A.I.C. e Confezioni : 035113 - In tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 7a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7b2: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; n.7c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; n.8b2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo) - Produzione completa, conf., controllo, rilascio lotti anche presso Special Product's Line Spa. Specialita' Medicinale: DESOXIL Codice pratica: N1A/07/218 Numeri A.I.C. e Confezioni : 028336 - In tutte le confezioni. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.9: Soppressione di ogni sito di produzione: Eliminazione off.produzione Pulitzer Italiana Srl. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-7152 (A pagamento).