Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in 
 commercio di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni 
 Agenzia Italiana del Farmaco del 09 febbraio 2007 
 
    Titolare: Boniscontro e Gazzone Srl, Via Pavia 6- I-20136-Milano 
    Specialita' Medicinale: DOLGOSIN 
    Codice pratica: N1B/06/1462 
 
      Numeri A.I.C. e Confezioni: 034925014 - '100 mg capsule rig.ril. 
 prol.', 6 cps; 034925026 - '100 mg capsule rig.ril. prol ', 56 cps; 
 034925038 - '200 mg capsule rig.ril. prol ', 3 cps; 034925040 - '200 
 mg capsule rig.ril. prol ', 28 cps. 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 n.38c: Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, 
 inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova - 
 Autorizzata. 
    Specialita' Medicinale: SERTRALINA BONISCONTRO E GAZZONE 
    Codice pratica: N1B/07/68 
 
    Numeri A.I.C. e Confezioni : 036803 - In tutte le confezioni. 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 n.42a1: Modifica validita' del prod.finito come confezionato per la 
 vendita - da 1 anno a 2 anni. 
    Specialita' Medicinale: XEROTIL 
    Codice pratica: N1B/06/1491 
 
    Numeri A.I.C. e Confezioni : 035113 - In tutte le confezioni. 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 7a: 
 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio 
 secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7b2: Sostituzione 
 o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme 
 farmaceutiche semisolide o liquide; n.7c: Sostituzione o aggiunta di 
 un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad 
 eccezione del rilascio dei lotti; n.8b2: Sostituzione o aggiunta di 
 un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il 
 controllo) - Produzione completa, conf., controllo, rilascio lotti 
 anche presso Special Product's Line Spa. 
    Specialita' Medicinale: DESOXIL 
    Codice pratica: N1A/07/218 
 
    Numeri A.I.C. e Confezioni : 028336 - In tutte le confezioni. 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.9: 
 Soppressione di ogni sito di produzione: Eliminazione off.produzione 
 Pulitzer Italiana Srl. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 
 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione in G.U. Si fa presente, altresi', che per le 
 confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della 
 modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di 
 revoca della sospensione. 
                           Il Procuratore:                            
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli                        
                                                                      
T-7152 (A pagamento).