Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 22 gennaio 2007). Codice pratica 1A/07/53. 
 
    Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. 
    Specialita' medicinale: TEOREME. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '80 mg compresse effervescenti' 30 compresse - A.I.C. n. 
 034588018. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 'modifica del metodo di frazionabilita': da 'rompere manualmente in 2 
 parti 20 cpr prelevate a caso, pesare individualmente le meta' 
 ottenute e determinare il peso medio' a 'rompere manualmente lungo la 
 linea di frattura 30 cpr prelevate a caso. Prelevare una meta' da 
 ciascuna cpr e scartare le altre meta'. Pesare individualmente ognuna 
 delle 30 unita' e determinare il peso medio'. Conseguentemente, si 
 procede al restringimento della relativa specifica: da 'non piu' di 4 
 di tali pesi individuali possono deviare dal peso medio piu' del 10%. 
 Nessuna puo' deviare dal peso medio trovato piu' del 20%' a 'Non piu' 
 di 1 di tali pesi individuali puo' deviare dal limite compreso tra 
 l'85% e il 115% rispetto al peso medio. Il test non e' valido se piu' 
 di 1 di tali pesi individuali e' fuori dal limite previsto, o se 1 di 
 tali pesi individuali e' fuori dal limite compreso tra il 75% e il 
 125% rispetto al peso medio'. 
      I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella 
 Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla 
 data di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                      Il legale rappresentante: dott. Marco Cartolari.
S-1479 (A pagamento).