Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio  
               di specialita' medicinali per uso umano                
                                                                      
      Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., sede legale 
 Reggello (FI), localita' Prulli n. 103/c. 
    Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 18 gennaio 2007. 
    Specialita' medicinale: BUSCOPAN. 
    Codice pratica: N1B/06/582. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '20 mg/ml soluzione iniettabile' 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 
 006979037. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 31.b Aggiunta del test 'aspetto' ai controlli in process del metodo 
 di fabbricazione del medicinale. 
    Specialita' medicinale: BUSCOPAN. 
    Codice pratica: N1B/06/19914bis. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '20 mg/ml soluzione iniettabile' 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 
 006979037. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 31.a Restringimento dei limiti del controllo in process relativo alla 
 conduttivita': da 'conduttivita' specifica misurata 
 automaticamente/misurata quotidianamente' a 'conduttivita' specifica 
 misurata automaticamente in continuo con limite 1.30 µs/cm. 
    Specialita' medicinale: BUSCOPAN. 
    Codice pratica: N1B/06/19915bis. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '20 mg/ml soluzione iniettabile' 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 
 006979037. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 31.a Restringimento dei limiti del controllo in process relativo 
 all'integrita' del filtro: da nessun limite fissato a 'limite prima 
 della filtrazione ³3.00 bar e limite dopo filtrazione ³3.00 bar'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data 
 della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.:                  
                    p.p. G. Maffione - M. Cencioni                    
                                                                      
S-1495 (A pagamento).