Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinale per uso umano           
                                                                      
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
    Specialita' medicinale: AMPLITAL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 
 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml - A.I.C. n. 020121048; 
       '1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 flaconcino 
 + 1 fiala 4 ml - A.I.C. n. 020121087. 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 gennaio 2007. 
 Codice pratica: N1A/06/2004. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 
 - Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del 
 principio attivo del medicinale (ampicillina sodica) da: Biochemie 
 GmbH, con stabilimento sito in Biochemiestrasse 10 Kundl, Tyrol, 
 A-6250, Austria, a Sandoz GmbH, con stabilimento sito in 
 Biochemiestrasse 10 Kundl, Tyrol, A-6250, Austria. 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
    Specialita' medicinale: AMPLITAL. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '500 mg capsule rigide' 12 capsule - A.I.C. n. 020121036. 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 gennaio 2007. 
 Codice pratica: N1B/06/846. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 7.a, 7.b.1, 7.c, 8.b.2 - Aggiunta del sito Pfizer Italia S.r.l., s.s. 
 156, Km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT) per tutte le fasi di 
 produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, inclusi 
 il controllo ed il rilascio dei lotti. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                    Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-1561 (A pagamento).