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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Specialita' medicinale: AMPLITAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: '500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml - A.I.C. n. 020121048; '1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile' 1 flaconcino + 1 fiala 4 ml - A.I.C. n. 020121087. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 gennaio 2007. Codice pratica: N1A/06/2004. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 - Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del principio attivo del medicinale (ampicillina sodica) da: Biochemie GmbH, con stabilimento sito in Biochemiestrasse 10 Kundl, Tyrol, A-6250, Austria, a Sandoz GmbH, con stabilimento sito in Biochemiestrasse 10 Kundl, Tyrol, A-6250, Austria. Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Specialita' medicinale: AMPLITAL. Confezione e numero di A.I.C.: '500 mg capsule rigide' 12 capsule - A.I.C. n. 020121036. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 gennaio 2007. Codice pratica: N1B/06/846. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a, 7.b.1, 7.c, 8.b.2 - Aggiunta del sito Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, Km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT) per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, inclusi il controllo ed il rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian. S-1561 (A pagamento).