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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: DIFLUCAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: '50 mg capsule rigide' 7 capsule - A.I.C. n. 027267018; '150 mg capsule rigide' 2 capsule - A.I.C. n. 027267020; '100 mg capsule rigide' 10 capsule - A.I.C. n. 027267044; '200 mg capsule rigide' 7 capsule - A.I.C. n. 027267095; '100 mg/50 ml soluzione per infusione' flacone 50 ml - A.I.C. n. 027267032; '200 mg/100 ml soluzione per infusione' flacone 100 ml - A.I.C. n. 027267071; '400 mg/200 ml soluzione per infusione' flacone 200 ml - A.I.C. n. 027267083; '50 mg/5 ml polvere per sospensione orale' flacone 350 mg - A.I.C. n. 027267057; '5 mg/g gel' tubo da 20 mg - A.I.C. n. 027267069. Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 gennaio 2007. Codice pratica: N1A/06/2167. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.a - Modifica del metodo F 55.02 di tipo HPLC per la determinazione della purezza del bulk costituito dal principio attivo Fluconazolo da: 'acido acetico glaciale e' stato neutralizzato' a: 'includere una procedura di blank tritation ed alternativamente utilizzare la blank tritation descritta nella procedura di standardizzazione S 107.35'; da: 'nessuna correzione del blank per il calcolo della purezza del principio attivo' a: 'correzione del blank per il calcolo della purezza del principio attivo'. Specialita' medicinale: ZITROMAX. Confezione e numero di A.I.C.: '500 mg polvere per soluzione per infusione' 1 flaconcino - A.I.C. n. 027860156. Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 gennaio 2007. Codice pratica: N1A/07/34. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a - Modifica del metodo HPLC per l'identificazione e la quantizzazione del principio attivo Azitromicina. Nello specifico, i cambiamenti apportati riguardano: la composizione della fase mobile, da 71%/29% del tampone fosfato/acetonitrile a 73%/27% (piu' o meno 3%); il pH finale della fase mobile, da 11.0 a 10.9 piu' o meno 0.1; la velocita' del flusso, da 1.5 ml/minuto a 1.3 ml/minuto; il run time, da 'circa 17 minuti' a 'circa 15 minuti'; l'eliminazione del 'tempo di ritenzione' come criterio per stabilire l'adeguantezza del sistema della condizioni cromatografiche. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian. S-1565 (A pagamento).