Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinale per uso umano           
                                                                      
    Specialita' medicinale: DIFLUCAN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '50 mg capsule rigide' 7 capsule - A.I.C. n. 027267018; 
     '150 mg capsule rigide' 2 capsule - A.I.C. n. 027267020; 
     '100 mg capsule rigide' 10 capsule - A.I.C. n. 027267044; 
     '200 mg capsule rigide' 7 capsule - A.I.C. n. 027267095; 
       '100 mg/50 ml soluzione per infusione' flacone 50 ml - A.I.C. 
 n. 027267032; 
       '200 mg/100 ml soluzione per infusione' flacone 100 ml - A.I.C. 
 n. 027267071; 
       '400 mg/200 ml soluzione per infusione' flacone 200 ml - A.I.C. 
 n. 027267083; 
       '50 mg/5 ml polvere per sospensione orale' flacone 350 mg - 
 A.I.C. n. 027267057; 
     '5 mg/g gel' tubo da 20 mg - A.I.C. n. 027267069. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 gennaio 2007. 
 Codice pratica: N1A/06/2167. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 13.a - Modifica del metodo F 55.02 di tipo HPLC per la determinazione 
 della purezza del bulk costituito dal principio attivo Fluconazolo 
 da: 'acido acetico glaciale e' stato neutralizzato' a: 'includere una 
 procedura di blank tritation ed alternativamente utilizzare la blank 
 tritation descritta nella procedura di standardizzazione S 107.35'; 
 da: 'nessuna correzione del blank per il calcolo della purezza del 
 principio attivo' a: 'correzione del blank per il calcolo della 
 purezza del principio attivo'. 
    Specialita' medicinale: ZITROMAX. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '500 mg polvere per soluzione per infusione' 1 flaconcino - 
 A.I.C. n. 027860156. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
  Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 gennaio 2007. 
 Codice pratica: N1A/07/34. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 38.a - Modifica del metodo HPLC per l'identificazione e la 
 quantizzazione del principio attivo Azitromicina. Nello specifico, i 
 cambiamenti apportati riguardano: la composizione della fase mobile, 
 da 71%/29% del tampone fosfato/acetonitrile a 73%/27% (piu' o meno 
 3%); il pH finale della fase mobile, da 11.0 a 10.9 piu' o meno 0.1; 
 la velocita' del flusso, da 1.5 ml/minuto a 1.3 ml/minuto; il run 
 time, da 'circa 17 minuti' a 'circa 15 minuti'; l'eliminazione del 
 'tempo di ritenzione' come criterio per stabilire l'adeguantezza del 
 sistema della condizioni cromatografiche. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                    Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-1565 (A pagamento).