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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 febbraio 2007). Codice pratica: N1B/07/63. Titolare: Altana Pharma S.p.a., via Temolo n. 4, 20126 Milano. Specialita' medicinale: EBRANTIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: '25 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso' 1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 026563015; '30 mg capsule rigide a rilascio modificato' 30 capsule - A.I.C. n. 026563054 (sospesa); '60 mg capsule rigide a rilascio modificato' 30 capsule - A.I.C. n. 026563078 (Sospesa); '50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso' 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 026563080. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica n. 13 b: Sostituzione della procedura di prova per l'ammonio cloruro: da titolazione colorimetrica a titolazione potenziometrica. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'amministratore delegato: dott. P. Colli. C-3997 (A pagamento).