Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 12 febbraio 2007). Codice pratica: 
 N1B/07/63. 
 
    Titolare: Altana Pharma S.p.a., via Temolo n. 4, 20126 Milano. 
    Specialita' medicinale: EBRANTIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '25 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso' 1 fiala 
 da 5 ml - A.I.C. n. 026563015; 
       '30 mg capsule rigide a rilascio modificato' 30 capsule - 
 A.I.C. n. 026563054 (sospesa); 
       '60 mg capsule rigide a rilascio modificato' 30 capsule - 
 A.I.C. n. 026563078 (Sospesa); 
       '50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso' 5 fiale 
 da 10 ml - A.I.C. n. 026563080. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 Modifica n. 13 b: Sostituzione della procedura di prova per l'ammonio 
 cloruro: da titolazione colorimetrica a titolazione potenziometrica. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                            L'amministratore delegato: dott. P. Colli.
C-3997 (A pagamento).