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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 9 febbraio 2007). Pratica: n. N1B/06/521. Titolare: Bayer S.p.a. Milano. Specialita' medicinale: GLICOBASE. Confezioni e numeri di A.I.C.: '100 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 029532013; '50 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 029532025 (sospesa). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L. 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 10. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo modifica delle condizioni della separazione cromatografica nel processo di produzione del p.a. acarbosio: variazione del gradiente del'HCI nell'eluizione della colonna da 2-6 mS/cm / 6-10 mS/cm 7 10-14 mS/cm a 2-8 mS/cm / 6-12 mS/cm /10-14 mS/cm; variazione della porzione di acarbosio nella colonna da 60-160 kg a 200 kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Li', 21 febbraio 2007 Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo. S-1682 (A pagamento).