Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco). 
 
    Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona. 
    Specialita' medicinale: LEVOXACIN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     250 mg 5 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033940014; 
     250 mg 10 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033940026; 
     500 mg 5 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033940038; 
     500 mg 7 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033940040; 
     500 mg 10 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033940053; 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Provv. UPC/I/5807 del 21 febbraio 2007 (Proc. UK/H/203/1-2/V014). 
 
      20. Prolungamento della durata di validita' del prodotto da 36 
 mesi a 60 mesi. 
Provv. UPC/I/5776 del 14 febbraio 2007 (Proc. UK/H/203/1-2/IA/026). 
 
      5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale 
 finito (da: Usiphar, a: Aventis Intercontinental). 
Provv. UPC/I/5762 del 14 febbraio 2007 (Proc. UK/H/203/1-2/IA/027). 
 
      5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale 
 finito, confezionamento e rilascio lotti (da: Aventis Pharma 
 Deutschaland GmbH, a: Sanofi Aventis Deutschaland GmbH). 
    Specialita' medicinale: LEVOXACIN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       5 mg/ml soluzione per infusione 1 flac. 500 mg 100 ml - A.I.C. 
 n. 033940065. 
Provv. UPC/I/5761 del 14 febbraio 2007 (Proc.UK/H/203/3/IA/028). 
 
      5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale 
 finito, confezionamento e rilascio lotti (da: Aventis Pharma 
 Deutschaland GmbH, a: Sanofi Aventis Deutschaland GmbH). 
    Specialita' medicinale: LEVOXACIN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     500 mg 5 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033940038; 
     500 mg 7 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033940040; 
     500 mg 10 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033940053. 
Provv. UPC/I/5805 del 21 febbraio 2007 (Proc.UK/H/203/1/ IA/033). 
 
      8.a Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il 
 controllo dei lotti (Aventis Intercontinental Compiegne, Francia) 
    Specialita' medicinale: LEVOXACIN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     250 mg 5 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033940014; 
     250 mg 10 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033940026. 
Provv. UPC/I/5803 del 21 febbraio 2007 (Proc.UK/H/203/2/ IA/034). 
 
      Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il 
 controllo dei lotti (Aventis Intercontinental Compiegne, Francia) 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                               Un procuratore: dott. Enrico Marchetti.
S-1690 (A pagamento).