Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in 
 commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia 
 italiana del farmaco del 19 gennaio 2007 e 12 febbraio 2007). Codici 
 pratica: N1B/06/1299, N1B/06/1308, N1B/06/1283, N1B/06/1284 e 
 N1A/07/210. 
 
    Titolare: Inca-Pharm S.r.l., via Dante Alighieri n. 3, Frosinone. 
    Specialita' medicinale: PERFAN. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '100 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione 
 endovenosa' 1 fiala 20 ml - A.I.C. n. 026958025. 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       18. Sostituzione dell'eccipiente/solvente etanolo 95. USP con 
 etanolo anidro Ph. Eur.; 
       37.b e conseguente 38.c. Sostituzione del test dei pirogeni con 
 il test delle endotossine batteriche per le specifiche del prodotto 
 finito; 
       38.c. Sostituzione di una procedura di prova per 
 l'identificazione dell'enoximone; 
       38.c. Sostituzione del metodo analitico per la determinazione 
 di alcool etilico e glicol propilenico; 
       37.a. Inasprimento delle specifiche del prodotto finito per il 
 glicol propilenico. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                          Un amministratore: dott. Stefano Ceccarelli.
C-4219 (A pagamento).