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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 19 gennaio 2007 e 12 febbraio 2007). Codici pratica: N1B/06/1299, N1B/06/1308, N1B/06/1283, N1B/06/1284 e N1A/07/210. Titolare: Inca-Pharm S.r.l., via Dante Alighieri n. 3, Frosinone. Specialita' medicinale: PERFAN. Confezione e numero di A.I.C.: '100 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa' 1 fiala 20 ml - A.I.C. n. 026958025. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 18. Sostituzione dell'eccipiente/solvente etanolo 95. USP con etanolo anidro Ph. Eur.; 37.b e conseguente 38.c. Sostituzione del test dei pirogeni con il test delle endotossine batteriche per le specifiche del prodotto finito; 38.c. Sostituzione di una procedura di prova per l'identificazione dell'enoximone; 38.c. Sostituzione del metodo analitico per la determinazione di alcool etilico e glicol propilenico; 37.a. Inasprimento delle specifiche del prodotto finito per il glicol propilenico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un amministratore: dott. Stefano Ceccarelli. C-4219 (A pagamento).