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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 Rue Joseph Monier 92500-Rueil Malmaison Francia; Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800 (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003. 1. Specialita' medicinale: EFFERALGAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: '500 mg compresse effervescenti' 16 compresse effervescenti - A.I.C. n. 026608036; '3% sciroppo' flacone da 90 ml - A.I.C. n. 026608048; '80 mg polvere effervescente' 12 buste (sospesa) - A.I.C. n. 026608051; '150 mg polvere effervescente' 12 buste - A.I.C. n. 026608063; '330 mg compresse effervescenti con vitamina C' 20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 026608075; '1000 mg compresse effervescenti' 8 compresse - A.I.C. n. 026608152; '1000 mg compresse effervescenti' 16 compresse - A.I.C. n. 026608164; Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 gennaio 2007. Codice pratica n. N1A/06/1562. Variazione di tipo IA n. 15.b.2: Presentazione del CEP da parte di un nuovo produttore di paracetamolo (Rhodia Wuxi Pharmaceutical Co.Ltd). 2. Specialita' medicinale: EFFERALGAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: '1000 mg compresse effervescenti' 8 compresse - A.I.C. n. 026608152; '1000 mg compresse effervescenti' 16 compresse - A.I.C. n. 026608164. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 gennaio 2007. Codice pratica n. N1B/06/630. Variazione di tipo IB n. 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito (contaminazione microbica). 3. Specialita' medicinale: EFFERALGAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: '500 mg compresse' 16 compresse - A.I.C. n. 026608125; '500 mg compresse' 20 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 026608137; '500 mg compresse' 100 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 026608149. 3a) Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 23 gennaio 2007. 3a1) Codice pratica n. N1B/06/737. Variazione di tipo IB n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del confezionamento primario (controllo visivo). 3a2) Codice pratica n. N1B/06/739. Variazione di tipo IB n. 30.b: sostituzione di un fornitore del confezionamento primario (foglio di alluminio-blister S.A.) 3a3) Codice pratica n. N1B/06/740. Variazione di tipo IB n. 30.b: Sostituzione di un fornitore del confezionamento primario (PVC Film-EVC Rigid Film GMBH). 3b) Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 febbraio 2007. 3b1) Codice pratica n. N1B/06/1396. Variazione di tipo IB n. 17.a: Modifica del periodo di re-test del principio attivo da parte del produttore autorizzato Rhodia (sito di Roussillon, Francia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott. Sandro Imbesi. S-1731 (A pagamento).