Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 Rue Joseph Monier 
 92500-Rueil Malmaison Francia; 
      Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo 
 km 2,800 (LT). 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003. 
    1. Specialita' medicinale: EFFERALGAN. 
 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '500 mg compresse effervescenti' 16 compresse effervescenti - 
 A.I.C. n. 026608036; 
     '3% sciroppo' flacone da 90 ml - A.I.C. n. 026608048; 
       '80 mg polvere effervescente' 12 buste (sospesa) - A.I.C. n. 
 026608051; 
     '150 mg polvere effervescente' 12 buste - A.I.C. n. 026608063; 
       '330 mg compresse effervescenti con vitamina C' 20 compresse 
 effervescenti - A.I.C. n. 026608075; 
       '1000 mg compresse effervescenti' 8 compresse - A.I.C. n. 
 026608152; 
       '1000 mg compresse effervescenti' 16 compresse - A.I.C. n. 
 026608164; 
     Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 gennaio 2007. 
 
    Codice pratica n. N1A/06/1562. 
      Variazione di tipo IA n. 15.b.2: Presentazione del CEP da parte 
 di un nuovo produttore di paracetamolo (Rhodia Wuxi Pharmaceutical 
 Co.Ltd). 
2. Specialita' medicinale: EFFERALGAN. 
 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '1000 mg compresse effervescenti' 8 compresse - A.I.C. n. 
 026608152; 
       '1000 mg compresse effervescenti' 16 compresse - A.I.C. n. 
 026608164. 
     Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 gennaio 2007. 
 
    Codice pratica n. N1B/06/630. 
      Variazione di tipo IB n. 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di 
 prova alle specifiche del prodotto finito (contaminazione microbica). 
    3. Specialita' medicinale: EFFERALGAN. 
 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '500 mg compresse' 16 compresse - A.I.C. n. 026608125; 
     '500 mg compresse' 20 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 026608137; 
     '500 mg compresse' 100 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 026608149. 
 
      3a) Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 23 gennaio 
 2007. 
    3a1) Codice pratica n. N1B/06/737. 
      Variazione di tipo IB n. 26.b: Aggiunta di un nuovo parametro di 
 prova alle specifiche del confezionamento primario (controllo 
 visivo). 
    3a2) Codice pratica n. N1B/06/739. 
      Variazione di tipo IB n. 30.b: sostituzione di un fornitore del 
 confezionamento primario (foglio di alluminio-blister S.A.) 
    3a3) Codice pratica n. N1B/06/740. 
      Variazione di tipo IB n. 30.b: Sostituzione di un fornitore del 
 confezionamento primario (PVC Film-EVC Rigid Film GMBH). 
      3b) Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 febbraio 
 2007. 
    3b1) Codice pratica n. N1B/06/1396. 
      Variazione di tipo IB n. 17.a: Modifica del periodo di re-test 
 del principio attivo da parte del produttore autorizzato Rhodia (sito 
 di Roussillon, Francia). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      Si fa presente che per le confezioni sospese per mancata 
 commercializzazione l'efficacia della modifica decorrera' dalla data 
 di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 
                                  Un procuratore: dott. Sandro Imbesi.
S-1731 (A pagamento).