Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia 
 italiana del farmaco del 20 febbraio 2007). 
 
    Titolare: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano. 
    Specialita' medicinale: CISTALGAN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '200 mg + 250 mg compresse rivestite' 30 compresse A.I.C.: 
 022228074. 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 
Pratica: N1B/06/1360 
 
      Variazione Tipo IB.38c - Introduzione della metodica HPLC da 
 utilizzare per l'identificazione e la determinazione dei principi 
 attivi (flavossato e propifenazone) nel prodotto finito, in 
 sostituzione di quella gia' autorizzata (TLC). 
Pratica: N1B/06/1361 
 
      Variazione Tipo IB.38c - Introduzione della metodica HPLC da 
 utilizzare per l'identificazione e la determinazione delle impurezze 
 nel prodotto finito, in sostituzione di quella gia' autorizzata 
 (TLC). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                       Il Procuratore Speciale:                       
                         Dr. Antonino Santoro                         
T-7188 (A pagamento).