Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
 italiana del farmaco del 19 gennaio 2007 e 22 gennaio 2007). Codice  
           pratica: N1B/06/588-589-590-591-592-593-594-595.           
                                                                      
      Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093
 Cologno Monzese (MI).
    Specialita' medicinale: HALDOL.
    Confezione e numero di A.I.C.:
       2 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 30 ml - A.I.C. n.
 025373059.
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
       38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
 prova:
         Sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione e il
 titolo del principio attivo e per il titolo del
 metilparaidrossibenzoato al rilascio e al termine del periodo di
 validita': da HPLC a HPLC (AMD_PLCS_2029_01000);
       38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
 prova e conseguente 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del
 prodotto finito:
         Restrizione della specifica per il secondo test di
 identificazione del principio attivo nel prodotto finito al rilascio:
 da positivo a confronto tra la lunghezza d'onda della soluzione
 standard e della soluzione test (+/- 2nm). Sostituzione del relativo
 metodo da TLC a DAD (AMD_PLCS_2029_01000);
         Modifica dei limiti di terminazione dei composti di
 degradazione al termine del periodo di validita'. Da assente a:
 impurezze singole non specifiche 0.2%; totali 0.5%. Modifica del
 metodo da TLC a HPLC (AMD_PLCS_2029_01000);
         Modifica della specifica per i controlli microbiologici al
 termine del periodo di validita' e del conseguente metodo (secondo
 Ph.Eur. edizione corrente);
       37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
 del prodotto finito e conseguente 38.c Altre modifiche di una
 procedura di prova del prodotto finito;
         Aggiunta della specifica per l'identificazione del
 metil-pidrossibenzoato al rilascio e al termine del periodo di
 validita': il campione deve avere valore-RT simile a quello della
 soluzione standard. Aggiunta del relativo metodo HPLC
 (AMD_PLCS_2029_01000);
         Aggiunta della specifica relativa al 'drops per ml' al
 rilascio e al termine del periodo di validita': 8/10:18/22 gocce ml,
 10/10: 17-23 gocce/ml e conseguente metodo (AMD_PNDG_2001_0100);
         Aggiunta del controllo del volume nel contenitore al rilascio
 e al termine del periodo di validita': per volumi 100 ml: medio >
 valore nominale, individuale > 97%; per volumi > 100 ml: medio >
 valore nominale, individuale > 99%; e conseguente metodo secondo USP;
         Aggiunta della specifica per il controllo dei patogeni e del
 conseguente metodo al rilascio e al termine del periodo di validita':
 secondo Ph.Eur. edizione corrente.
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal
 giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
 Ufficiale.
                            Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli.
C-4504 (A pagamento).