Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia    
             italiana del farmaco del: 29 gennaio 2007).              
                                                                      
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1,
 21040 Origgio (VA).
    Specialita' medicinale: SIRDALUD.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     '4 mg compresse' 30 compresse - A.I.C. n. 025852029;
     '6 mg compresse' 30 compresse - A.I.C. n. 025852031;
     '2 mg compresse' 15 compresse - A.I.C. n. 025852056.
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 
         Codice pratica: N1B/06/953 - Lettera AIFA.AIC/9642.          
                                                                      
      13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
 sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: modifica del
 saggio GC per l'identificazione dei solventi residui.
 
         Codice pratica: N1B/06/954 - Lettera AIFA.AIC/9636.          
                                                                      
      13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
 sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: sostituzione
 della procedura di prova utilizzata per l'identificazione della
 sostanza attiva da: TLC a: HPLC.
 
         Codice pratica: N1A/06/1397 - Lettera AIFA.AIC/9638.         
                                                                      
      13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata:
 modifica del metodo analitico del saggio delle ceneri solforiche da:
 ceneri solforiche: fornace a muffola a 600.C a: ceneri solforiche:
 fornace a muffola a 900.C.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-1870 (A pagamento).