Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
italiana del farmaco del 2 febbraio 2007). Codice pratica: N1A/07/87. 
                                                                      
    Specialita' medicinale: PROZIN.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     '25 mg compresse rivestite', 25 compresse - A.I.C. n. 010852022;
     '100 mg compresse rivestite', 20 compresse - A.I.C. n. 010852046.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 32a Modifica dimensione dei lotti del prodotto finito fino a 10 volte
 la dimensione originale del lotto approvata con la concessione
 dell'A.I.C.
    Aumento della dimensione dei lotti di prodotto finito:
       per le compresse da 25 mg, da 60 kg di miscela in bulk (pari
 teoricamente a 600.000 nuclei) a 100,0 kg (pari teoricamente a
 1.000.000 nuclei);
       per le compresse da 100 mg, da 149,76 kg di miscela in bulk
 (pari teoricamente a 600.000 nuclei) a 249,6 kg (pari teoricamente a
 1.000.000 nuclei).
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
            Il direttore generale e legale rappresentante:            
                           Giulio Vignaroli                           
                                                                      
                  Il consigliere di amministrazione:                  
                               Pio Mei                                
                                                                      
M-378 (A pagamento).