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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda). Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 00184 Roma. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 febbraio 2007. Codice pratica: NIA/06/1273BIS. Specialita' medicinale: ORGARAN. Confezione e numero di A.I.C.: '750 U anti-XA soluzione iniettabile' 20 fiale 0,6 ml - A.I.C. n. 028462012. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 e successive modifiche: 28. Modifica di parte del condizionamento primario: da fiala easy cut (EC) con vernice dell'anello di rottura contenente metalli pesanti, a fiala one point cut (OPC) con vernice dell'anello di rottura esente da metalli pesanti. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 dicembre 2006 rettificata il 22 febbraio 2007. Codice pratica: N1A/06/1239B1S. Specialita' medicinale: DECA DURABOLIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: '25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 017712011; '50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare' 1 siringa preriempita da 1 ml - A.I.C. n. 017712035. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 25.b.1 Modifica per ottemperare all'aggiornamento della relativa monografia (n. 1992) della Farmacopea europea per il principio attivo Nandrolone Decanoato. Titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a., V. Ostilia n. 15, 00184 Roma. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 febbraio 2007. Codice pratica: N1B/06/973. Specialita' medicinale: LANTANON. Confezione e numero di A.I.C.: '60 mg/ml gocce orali, soluzione' flacone da 15 ml - A.I.C. n. 023695048. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b. Aggiunta del parametro di prova 'prodotti di degradazione' determinati mediante TLC alle specifiche del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Christophe Maupas. S-1917 (A pagamento).