Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie). 
 
    Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: TELFAST. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). 
    Provvedimento UPC/I/5790/2007 del 21 febbraio 2007. 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/037. 
      7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 
      Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del 
 prodotto finito: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave 
 Eiffel - 37100 Tours, France. 
    Provvedimento UPC/I/5791/2007 del 21 febbraio 2007. 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/036. 
      7.b1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio 
 compresse e capsule. 
      Aggiunta del sito di confezionamento primario per il prodotto 
 finito: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 
 Tours, France. 
    Provvedimento UPC/I/5792/2007 del 21 febbraio 2007. 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0151/003-004/IA/038. 
      8.b2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
 rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). 
      Aggiunta di un sito per il rilascio dei lotti incluso il 
 controllo dei lotti: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave 
 Eiffel, 37100 Tours, France. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
             Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi.
C-4722 (A pagamento).