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Variazione di tipo IA di una autorizzazione all'immissione in commercio Titolare: Chiron Corporation Ltd. Patho Genesis House-Park Lane TW5 9 RR Cranford Hounslow, Gran Bretagna. Specialita' medicinale: TOBI. Confezioni e numeri di A.I.C.: 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare, 56 fiale - A.I.C. n. 034767018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Comunicazioni AIFA - Ufficio procedure comunitarie: 21 febbraio 2007. Codice pratica: provvedimento UPC/I/5816/2007 (Procedura n. UK/H/0361/001/IA/012). 23.b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa di rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi. Sostituzione della fonte animale del reagente LabLemco Powder utilizzato per la produzione del principio attivo Tobramycin con un materiale vegetale o sintetico. I lotti gia' prodotti, contenenti reagente LabLemco Povvder fonte del materiale animale, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 30. giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni dovranno essere ritirare dal commercio. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase. S-2157 (A pagamento).