Variazione di tipo IA di una autorizzazione all'immissione in     
                              commercio                               
                                                                      
      Titolare: Chiron Corporation Ltd. Patho Genesis House-Park Lane
 TW5 9 RR Cranford Hounslow, Gran Bretagna.
    Specialita' medicinale: TOBI.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare, 56 fiale - A.I.C. n.
 034767018.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 Comunicazioni AIFA - Ufficio procedure comunitarie: 21 febbraio 2007.
      Codice pratica: provvedimento UPC/I/5816/2007 (Procedura n.
 UK/H/0361/001/IA/012).
      23.b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa di
 rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi.
      Sostituzione della fonte animale del reagente LabLemco Powder
 utilizzato per la produzione del principio attivo Tobramycin con un
 materiale vegetale o sintetico.
      I lotti gia' prodotti, contenenti reagente LabLemco Povvder
 fonte del materiale animale, non possono essere dispensati al
 pubblico a partire dal 30. giorno successivo alla data di
 pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente provvedimento.
      Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere
 dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
 indicate dal presente provvedimento.
      Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
 confezioni dovranno essere ritirare dal commercio.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                              Un procuratore: dott.ssa Lucia Lambiase.
S-2157 (A pagamento).