Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio  
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia  
 italiana del farmaco - Prot. n. AIFA/AIC/14594 del 9 febbraio 2007).  
 Codice pratica: N1A/06/2172.  
 
    Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.  
    Specialita' medicinale: DOSBEROTEC.  
    Confezione e numero di A.I.C.:  
       100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione, contenitore  
 sotto pressione 10 ml - A.I.C. n.023457171.  
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  
 37.a Inasprimento dei limiti della specifica 'aerodynamic particle  
 size (fraction 5,8 µm)' del prodotto finito. Al release: da NLT 19% a  
 19-33%. Alla shelf-life: da NLT 18% a 18-34%.  
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data  
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del decreto  
 legislativo n.178/91 e successive modifiche ed integrazioni.  
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  
                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.:                  
                    p.p. G. Maffione - M. Cencioni                    
S-2175 (A pagamento).