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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 febbraio 2007). Codice pratica: N1A/07/96. Titolare: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI). Specialita' medicinale: PULMAXAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mcg/erogazione polvere per inalazione, 1 erogatore Turbohaler da 200 dosi - A.I.C. n. 027621010; 200 mcg/erogazione polvere per inalazione, 1 erogatore Turbohaler da 100 dosi - A.I.C. n. 027621022; 400 mcg/erogazione polvere per inalazione, 1 erogatore Turbohaler da 50 dosi - A.I.C. n. 027621034; 0,125 mg/ml sospensione da nebulizzare, 20 flaconcini 2 ml - A.I.C. n. 027621046 *; 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare, 20 flaconcini 2 ml - A.I.C. n. 027621059 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare 20, flaconcini 2 ml - A.I.C. n. 027621061. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 23.b Modifica dell'origine del reagente 16-a-idrossiprednisolone, utilizzato nella sintesi del principio attivo budesonide, da animale a vegetale, allo scopo di ridurre i rischi relativi alla TSE. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/06. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. *Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. AstraZeneca S.p.a. Un procuratore: dott.ssa Paola Castellani M-432 (A pagamento).