Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 2 febbraio 2007). Codice pratica: N1A/07/96. 
 
      Titolare: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 
 20080 Basiglio (MI). 
    Specialita' medicinale: PULMAXAN. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       100 mcg/erogazione polvere per inalazione, 1 erogatore 
 Turbohaler da 200 dosi - A.I.C. n. 027621010; 
       200 mcg/erogazione polvere per inalazione, 1 erogatore 
 Turbohaler da 100 dosi - A.I.C. n. 027621022; 
       400 mcg/erogazione polvere per inalazione, 1 erogatore 
 Turbohaler da 50 dosi - A.I.C. n. 027621034; 
       0,125 mg/ml sospensione da nebulizzare, 20 flaconcini 2 ml - 
 A.I.C. n. 027621046 *; 
       0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare, 20 flaconcini 2 ml - 
 A.I.C. n. 027621059 
       0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare 20, flaconcini 2 ml - 
 A.I.C. n. 027621061. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 23.b Modifica dell'origine del reagente 16-a-idrossiprednisolone, 
 utilizzato nella sintesi del principio attivo budesonide, da animale 
 a vegetale, allo scopo di ridurre i rischi relativi alla TSE. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto 
 legislativo n. 219/06. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      *Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                          AstraZeneca S.p.a.                          
              Un procuratore: dott.ssa Paola Castellani               
                                                                      
M-432 (A pagamento).