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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 marzo 2007). Pratica: n. N1A/07/341. Titolare: Bayer S.p.a., Milano. Specialita' medicinale CIPROXIN. Confezione e numero di A.I.C.: '250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale' 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026664084. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L. 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35). 27.a Modifica minore della procedura di prova approvata dell'imballaggio primario del prodotto finito. Modifica della procedura di prova, effettuata mediante spettroscopia IR, per il test 'polymer identity' del flacone del solvente. Nel metodo proposto lo step di plastificazione del campione non viene piu' effettuato, ma una parte del campione viene tagliata in maniera tale da essere inserita nell'ATR-unit dello spettrofotometro FTIR. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 9 marzo 2007 Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo. S-2251 (A pagamento).