Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco dell'8 marzo 2007). Pratica: n. N1A/07/341. 
 
    Titolare: Bayer S.p.a., Milano. 
    Specialita' medicinale CIPROXIN. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale' 1 
 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026664084. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (D.L. 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35). 
      27.a Modifica minore della procedura di prova approvata 
 dell'imballaggio primario del prodotto finito. 
      Modifica della procedura di prova, effettuata mediante 
 spettroscopia IR, per il test 'polymer identity' del flacone del 
 solvente. Nel metodo proposto lo step di plastificazione del campione 
 non viene piu' effettuato, ma una parte del campione viene tagliata 
 in maniera tale da essere inserita nell'ATR-unit dello 
 spettrofotometro FTIR. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
     Milano, 9 marzo 2007 
                                Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo.
S-2251 (A pagamento).