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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Almus S.r.l., via Cesarea nn. 11/10, 16121 Genova. Comunicazione AIFA del 2 febbraio 2007 - Codice pratica: 1A/07/72. Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALMUS. Confezione e numero di A.I.C.: '75 mg/3 ml sol. iniett.' 5 fiale - A.I.C. n. 035242015. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 4 modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo da: Dinamite Dipharma S.p.a. a Dipharma Francis S.r.l. Comunicazione AIFA del 12 febbraio 2007 - Codice pratica: N1B/06/983. Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS. Confezione e numero di A.I.C.: '0,1% + 0,1% crema' tubo da 30 g - A.I.C. n. 036538015. Modifica apportata ai sensi de regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a - sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.2 - sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; 7.c - sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 - sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Autorizzazione alla sostituzione di un'officina responsabile delle fasi di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: da: Doppel Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese n. 118, 29100 Piacenza (PC); a: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1, 29016 Cortemaggiore (PC). Comunicazione AIFA del 21 febbraio 2007 - Codice pratica: 1B/07/19. Specialita' medicinale: GENTAMICINA ALMUS. Confezione e numero di A.I.C.: '0,1% crema' tubo 30 g - A.I.C. n. 036448013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.a.1 Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 1 anno a 2 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: Flaviana Di Michelangelo. C-5499 (A pagamento).