Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio  
               di specialita' medicinali per uso umano                
                                                                      
    Titolare: Almus S.r.l., via Cesarea nn. 11/10, 16121 Genova. 
    Comunicazione AIFA del 2 febbraio 2007 - Codice pratica: 1A/07/72. 
 
    Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALMUS. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '75 mg/3 ml sol. iniett.' 5 fiale - A.I.C. n. 035242015. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 4 
 modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo da: 
 Dinamite Dipharma S.p.a. a Dipharma Francis S.r.l. 
      Comunicazione AIFA del 12 febbraio 2007 - Codice pratica: 
 N1B/06/983. 
 
    Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '0,1% + 0,1% crema' tubo da 30 g - A.I.C. n. 036538015. 
 
    Modifica apportata ai sensi de regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       7.a - sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 
       7.b.2 - sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; 
       7.c - sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei 
 lotti; 
       8.b.2 - sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile 
 del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). 
 
      Autorizzazione alla sostituzione di un'officina responsabile 
 delle fasi di produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei 
 lotti: 
       da: Doppel Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese n. 118, 29100 
 Piacenza (PC); 
       a: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1, 
 29016 Cortemaggiore (PC). 
       Comunicazione AIFA del 21 febbraio 2007 - Codice pratica: 
 1B/07/19. 
 
    Specialita' medicinale: GENTAMICINA ALMUS. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '0,1% crema' tubo 30 g - A.I.C. n. 036448013. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 42.a.1 Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato 
 per la vendita: da 1 anno a 2 anni. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data 
 della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                             Il procuratore: Flaviana Di Michelangelo.
C-5499 (A pagamento).