Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 marzo 2007. Provvedimenti UPC/I/5884-5885/2007. Procedura mutuo riconoscimento n. SE/H/0251/001-002/IA/025 e SE/H/0251/001-002-/IA/024). Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. Specialita' medicinale: LUCEN compresse gastroresistenti da 20 mg; LUCEN compresse gastroresistenti da 40 mg. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte - A.I.C. N. 035367/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 23b. - Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa di rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi. Sostituzione della fonte di eccipiente a rischio TSE: magnesio stearato, da origine animale a origine vegetale; polisorbato 80, da origine animale a origine vegetale. I lotti gia' prodotti, contenenti magnesio stearato-polisorbato 80 di origine animale non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 30. giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott. Roberto Pala. C-5507 (A pagamento).