Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del: 19 febbraio 2007). Codice pratica: 
 N1A/07/185. 
 
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 
 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: LAMISIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '125 mg compresse' 16 compresse - A.I.C. n. 028176016 (sospesa)*; 
     '250 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 028176028; 
     '1% crema' tubo da 20 g - A.I.C. n. 028176042; 
     '250 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028176105 (sospesa)*. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 11.b Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o del 
 prodotto intermedio (riduzione). 
      Riduzione della dimensione dei lotti per la sintesi 
 dell'intermedio Terbinafina base di un fattore pari a 0.63 e 
 conseguente riduzione dei lotti per la sintesi dell'intermedio 
 Terbinafina cloridrato grezzo di un fattore pari a 0.43, su una 
 diversa linea di produzione presso il sito autorizzato Novartis 
 Pharma AG. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      *) Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-2402 (A pagamento).