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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 9 febbraio 2007). Codice pratica: N1B/06/1129. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: LAMISIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: '250 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 028176028; '250 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028176105 (sospesa)*. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Introduzione della procedura di prova TLC per l'identificazione del principio attivo terbinafina, in aggiunta a quella HPLC gia' autorizzata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. *) Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi. S-2403 (A pagamento).