Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 9 febbraio 2007). Codice pratica: 
 N1B/06/1132. 
 
      Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto 
 Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: DASKIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '250 mg compresse' 8 compresse - A.I.C. n. 028629018; 
     '250 mg compresse' 14 compresse - A.I.C. n. 028629071 (sospesa)*. 
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del 
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed 
 integrazioni: 
       37. b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche 
 del prodotto finito; 
       38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto 
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di 
 prova 
         Aggiunta delle specifiche 'microbial limit test' al rilascio 
 del prodotto finito, con conseguente introduzione del metodo 
 analitico: i limiti della specifica sono: total aerobic microbial 
 count nmt 1000 CFU/g, combined yeasts and moulds count nmt 100 CFU/g, 
 previsti dalla Farmacopea Europea ed. corr. e specific species of 
 microorganism not detectable in 10 g. secondo la monografia della USP 
 e secondo la Farmacopea Europea Edizioni correnti. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      * Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-2410 (A pagamento).