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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 20 febbraio 2007). Codice pratica: N1B/06/1227. Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SAMILSTIN. Confezione e numero di A.I.C.: '1 mg/5 ml soluzione iniettabile' 1 flacone - A.I.C. n. 027284088. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta della descrizione 'nature aluminium cap and brown flip off' nel saggio 'appearance of the container' e conseguente riduzione del numero di unita' controllate da 20 a 5 fiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi. S-2411 (A pagamento).