Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in 
 commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni 
 Agenzia italiana del farmaco del 1. marzo 2007). 
 
    Titolare: Altana Pharma S.p.a., via Temolo n. 4, 20126 Milano. 
    Specialita' medicinale: EBRANTIL. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '25 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso' 1 fiala 
 da 5 ml-A.I.C. n.026563015; 
       '50 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso' 5 fiale 
 da 10 ml-A.I.C. n.026563080. 
Codice pratica: N1B/07/62. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 modifica n. 13.b: sostituzione della procedura di prova per 
 l'identita' e la purezza del principio attivo Urapidil cloridrato: da 
 'metodo TLC' a 'metodo HPLC' e conseguente Modifica n. 12.a: 
 inasprimento limite della specifica per le impurezze non note: da 
 'max 0,1% ciascuna' a 'max 0,10% ciascuna', in accordo alla corrente 
 edizione della Farmacopea europea. 
Codice pratica: N1B/07/64. 
 
      Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 modifica n. 13.b: sostituzione della procedura di prova per 
 l'identita' e la purezza dell'intermedio Urapidil: da 'metodo TLC' a 
 'metodo HPLC' e conseguente Modifica n. 12.a: inasprimento limite 
 della specifica per le impurezze non note: da 'max 0,1% ciascuna' a 
 'max 0,10% ciascuna', in accordo alla corrente edizione della 
 Farmacopea europea. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                 L'amministratore delegato: dott. Pier Vincenzo Colli.
C-5610 (A pagamento).