Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinale per uso umano.          
                                                                      
    Specialita' medicinale: ARTILOG. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     A.I.C. n. 034622 (tutte le confezioni)/M. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
    Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 febbraio 2007. 
    Codice pratica: UPC/I/5693/2007. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5 
 - Modifica dell'indirizzo del produttore Pfizer Pharmaceuticals LLC 
 del prodotto medicinale finito: 99 Jardines Street, Caugas, Puerto 
 Rico da 00625 a 00725. 
    Specialita' medicinale: LIPITOR. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     A.I.C. n. 033008 (tutte le confezioni). 
 
      Titolare: Bioindustria Farmaceutici S r.l., s.s. 156, km 50, 
 04010 Borgo S. Michele (LT). 
    Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 febbraio 2007. 
    Codice pratica: UPC/I/5702/2007. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 
 - Eliminazione del sito fornitore del prodotto intermedio 
 Atorvastatina Lattone-Diketone: Wacker Chemie GmbH, Werk Burghausen, 
 8263 Burghausen/Obb, Germania. 
    Specialita' medicinale: CARDURA. 
     '2 mg compresse' 30 compresse - A.I.C. n. 026821013; 
     '4 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 026821025; 
       '4 mg compresse a rilascio modificato' 14 compresse (sospesa) - 
 A.I.C. n. 026821037; 
       '4 mg compresse a rilascio modificato' 20 compresse (sospesa) - 
 A.I.C. n. 026821049; 
       '4 mg compresse a rilascio modificato' 30 compresse (sospesa) - 
 A.I.C. n. 026821052; 
       '8 mg compresse a rilascio modificato' 14 compresse (sospesa) - 
 A.I.C. n. 026821064; 
       '8 mg compresse a rilascio modificato' 20 compresse (sospesa) - 
 A.I.C. n. 026821076; 
       '8 mg compresse a rilascio modificato' 30 compresse (sospesa) - 
 A.I.C. n. 026821088. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
    Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 febbraio 2007). 
    Codice pratica: N1A/07/151. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 13.a - Aggiornamento della procedura di prova approvata STP A 54.2 
 relativa alla 'determinazione dell'amilacetato e della 
 dimetilformamide' nel doxazosin mesilato mediante Gas Cromatografia. 
 La metodologia viene aggiornata secondo il progresso tecnico: il 
 fattore di 'scodamento' e' stato modificato dal valore di minore di 
 1,5 a minore di 2,0 per l'amicelato e la DMF. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                    Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-2508 (A pagamento).