Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia 
 Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in 
 Commercio di Medicinali n. AIFA.AIC/17255 del 19 febbraio 2007. 
 Codice Pratica n. N1A/07/230. 
 
    Titolare: SANDOZ Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
    Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ 
     AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr 
     AIC n. 028630022 - 125 mg compresse, 16 cpr* 
     AIC n. 028630046 - 1% crema, tubo 20 g 
     AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse* 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 11b - Riduzione della dimensione dei lotti per la 
 sintesi dell'intermedio Terbinafina Base di un fattore pari a 0.63 e 
 conseguente riduzione dei lotti per la sintesi dell'intermedio 
 Terbinafina Cloridrato Grezzo di un fattore pari a 0.43 su una 
 diversa linea di produzione presso il sito autorizzato Novartis 
 Pharma AG. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
      * Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, 
 l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore 
 della determinazione di revoca della sospensione. 
                           Un Procuratore:                            
                        Dr.ssa Elena Marangoni                        
T-7252 (A pagamento).