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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 marzo 2007). Codice pratica: N1B/06/1468. Titolare: Laboratori Alter S.r.l., via Egadi n. 7, 20144 Milano. Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ALTER. Confezione e numero di A.I.C.: '250 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 035008010. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti): aggiunta dell'officina di produzione 'Omicron Pharma S.r.l., via Follereau n. 25, 24027 Nembro (BG)' per le fasi di produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario, controllo (ad esclusione del controllo microbiologico) e rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Elisabetta Mauri. M-489 (A pagamento).