Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 12  
             marzo 2007). Codice pratica: N1B/06/317BIS.              
                                                                      
    Titolare: Sofar S.p.a., via Isonzo n. 8, 20135 Milano.
    Specialita' medicinale: CORTIDRO.
    Confezione e numero di A.I.C.:
     '0,5% crema' tubo 20 g - A.I.C. n. 010318032.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).
       7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
       7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide;
       7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
       8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
 rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti): sostituzione
 dell'officina di produzione Doppel Farmaceutici S.r.l., Stradone
 Farnese n. 118, 29100 Piacenza con la nuova officina Doppel
 Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe, 29016 Cortemaggiore
 (PC) per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario,
 confezionamento secondario, controlli (inclusi i controlli
 microbiologici) e rilascio dei lotti di prodotto finito.
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto
 legislativo n. 219 del 24 aprile 2006.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                           Il rappresentante legale: Alfonso Labruzzo.
M-499 (A pagamento).