Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
  commercio. (Estratto prot. n. AIFA.A.I.C./22405 del 2 marzo 2007).  
                      Codice pratica: N1B/07/24.                      
                                                                      
      Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n.
 15, 00163 Roma.
    Specialita' medicinale: ADIUGRIP.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 034399016/M;
       10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago - A.I.C. n.
 034399028/M;
       1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n.
 034399030/M;
       10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n.
 034399042/M.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 Tipologia: 30b Sostit./aggiunta di un fornitore componenti o
 apparecchi d'imball. (se indicati nel fascicolo), esclusi spaziatori
 per inalatori a dose controllata.
      Modifica apportata: aggiunta del fornitore della siringa senza
 ago: da: 'Pre-filled syringe manufactured by Becton Dickinson'; a:
 'Pre-filled syringe manufactured by Becton Dickinson or Bunderglass'.
      E' inoltre approvata la modifica della descrizione della siringa
 (syringe barrel): da: Made of neutral clear glass, type I (Ph. Eur.).
      The primary container is the barrel which has a total volume 1
 ml and has a pre-attached needle by an adhesive (see drawings in
 Attachment 3.2.P.7.1-1). Syringe barrels are ethylene oxide
 sterilised using a validated cycle. Ethylene oxide residues comply
 with CPMP requirements; a: Made of neutral clear glass, type I (Ph.
 Eur.). The primary container is the barrel which has a total volume
 of 1 ml with or without needle. In the case of a pre-attached needle
 this is the attached by an adhesive (see drawings in Attachment
 3.2.P.7.1-1). Syringe barrels are ethylene oxide sterilised using a
 validated cycle. Ethylene oxide residues comply with CHMP
 requirements.
      I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
 alla data di scadenza indicata in etichetta.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
                              Un procuratore: dott.ssa Antonella Muci.
S-2640 (A pagamento).