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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio. (Estratto prot. n. AIFA.A.I.C./22405 del 2 marzo 2007). Codice pratica: N1B/07/24. Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n. 15, 00163 Roma. Specialita' medicinale: ADIUGRIP. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 034399016/M; 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 034399028/M; 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034399030/M; 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034399042/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia: 30b Sostit./aggiunta di un fornitore componenti o apparecchi d'imball. (se indicati nel fascicolo), esclusi spaziatori per inalatori a dose controllata. Modifica apportata: aggiunta del fornitore della siringa senza ago: da: 'Pre-filled syringe manufactured by Becton Dickinson'; a: 'Pre-filled syringe manufactured by Becton Dickinson or Bunderglass'. E' inoltre approvata la modifica della descrizione della siringa (syringe barrel): da: Made of neutral clear glass, type I (Ph. Eur.). The primary container is the barrel which has a total volume 1 ml and has a pre-attached needle by an adhesive (see drawings in Attachment 3.2.P.7.1-1). Syringe barrels are ethylene oxide sterilised using a validated cycle. Ethylene oxide residues comply with CPMP requirements; a: Made of neutral clear glass, type I (Ph. Eur.). The primary container is the barrel which has a total volume of 1 ml with or without needle. In the case of a pre-attached needle this is the attached by an adhesive (see drawings in Attachment 3.2.P.7.1-1). Syringe barrels are ethylene oxide sterilised using a validated cycle. Ethylene oxide residues comply with CHMP requirements. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore: dott.ssa Antonella Muci. S-2640 (A pagamento).