Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 febbraio 2007.) Codice pratica N1A/07/98. Titolare: Ipsen S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A. Figino n. 16, 20156 Milano. Specialita' medicinale: DECAPEPTYL. Confezione e numero di A.I.C.: 1 flaconcino polvere 11,25 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 026999058. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA.37a, Restringimento dei limiti della specifica 'Triptorelin assay' da 'mean triptorelin content 13.5 to 16.5 mg (± 10% of theoretical value 15.0 mg) at release' e 'mean triptorelin content 12.75 to 16.50 (between 85% and 110% of theoretical value 15.0 mg) at shelf-life' a 'mean triptorelin content between 13.5 and 15.7 mg at release and shelflife'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Alessandro Torsello. M-560 (A pagamento).