Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali del 12 marzo 2007). Codice pratica n. 
 N1A/06/1520. 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: PLEIAMIDE. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '125 mg + 400 mg compresse rivestite' 40 cpr riv. - A.I.C. n. 
 026100040. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 5. Modifica del nome del produttore 
 del prodotto medicinale finito. 
      Modifica della ragione sociale dell'officina di produzione del 
 medicinale: 
       da: Sanofi-Synthelabo S.A., con stabilimento sito in Ctra La 
 Batlloria a Hostalric km 1,4, 17404 Riells I Viabrea, Gerona 
 (Spagna); 
       a: Sanofi-aventis S.A.U., con stabilimento sito in Ctra La 
 Batlloria a Hostalric km 1,4, 17404 Riells 1 Viabrea, Gerona 
 (Spagna). 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                  Drug Regulatory Affaires Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-6396 (A pagamento).