Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco, prot. n. AIFA/AIC/26295 del 12 marzo 2007). 
 Codice pratica: N1B/06/1518. 
 
    Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. 
    Specialita' medicinale: DOSBEROTEC. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione, contenitore 
 sotto pressione 10 ml - A.I.C. n. 023457171. 
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 37.b e 38.c Aggiunta del parametro di prova 'uniformity of metered 
 dose within a container' alle specifiche al rilascio ed al termine 
 del periodo di validita' del prodotto finito, con relativa aggiunta 
 del metodo HPLC impiegato per la determinazione. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                  Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.                  
                 p.p. G. Maffione - p.p. M. Cencioni                  
                                                                      
S-2947 (A pagamento).