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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: SERMION. Confezioni e numeri di A.I.C.: '5 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 022460087; '10 mg compresse rivestite' 30 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 022460099; '10 mg compresse rivestite' 50 compresse - A.I.C. n. 022460101; '30 mg compresse rivestite con film' 30 compresse - A.I.C. n. 022460137; '30 mg compresse rivestite con film' 50 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 022460149; '30 mg compresse solubili' 30 compresse - A.I.C. n. 022460152. Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 marzo 2007. Codice pratica: N1B/07/210. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10 - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: sostituzione del reagente potassio metallico usato nella sintesi del principio attivo nicergolina con lega di potassio/sodio. Specialita' medicinale: DALACIN T. Confezione e numero di A.I.C.: '1 g/100 g gel' tubo 30 g - A.I.C. n. 025314042. Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 marzo 2007. Codice pratica: N1B/07/200. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 29.a - Modifica della composizione qualitativa del materiale di confezionamento primario: la struttura laminare dall'esterno all'interno e' composta da 'white polyethylene, white copolymer lamination, aluminum foil, copolymer lamination LMDPE' piuttosto che da 'natural LDPE, white HDPE, HDPE, LDPE, Ethylene copolymer, natural LDPE'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-3070 (A pagamento).