Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in      
          commercio di specialita' medicinale per uso umano           
                                                                      
    Specialita' medicinale: SERMION. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '5 mg compresse rivestite' 30 compresse - A.I.C. n. 022460087; 
       '10 mg compresse rivestite' 30 compresse (sospesa) - A.I.C. n. 
 022460099; 
     '10 mg compresse rivestite' 50 compresse - A.I.C. n. 022460101; 
       '30 mg compresse rivestite con film' 30 compresse - A.I.C. n. 
 022460137; 
       '30 mg compresse rivestite con film' 50 compresse (sospesa) - 
 A.I.C. n. 022460149; 
     '30 mg compresse solubili' 30 compresse - A.I.C. n. 022460152. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
      Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 marzo 2007. 
 Codice pratica: N1B/07/210. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 10 - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: 
 sostituzione del reagente potassio metallico usato nella sintesi del 
 principio attivo nicergolina con lega di potassio/sodio. 
 
    Specialita' medicinale: DALACIN T. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '1 g/100 g gel' tubo 30 g - A.I.C. n. 025314042. 
 
      Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. 
 Michele (LT). 
      Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 marzo 2007. 
 Codice pratica: N1B/07/200. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 29.a - Modifica della composizione qualitativa del materiale di 
 confezionamento primario: la struttura laminare dall'esterno 
 all'interno e' composta da 'white polyethylene, white copolymer 
 lamination, aluminum foil, copolymer lamination LMDPE' piuttosto che 
 da 'natural LDPE, white HDPE, HDPE, LDPE, Ethylene copolymer, natural 
 LDPE'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
      Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
                           Un procuratore:                            
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian                   
                                                                      
S-3070 (A pagamento).