Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 20 febbraio 2007). Pratica N1B/06/1001. 
 
      Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, 
 Sermoneta (LT). 
    Specialita' medicinale: SOTALEX. 
 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '80 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 023245020. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 7.c Sostituzione di un sito di produzione per tutte le altre 
 operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 
      Sostituzione di un sito di produzione a Bristol-Myers Squibb 
 Epernon, France. 
    Pratica N1B/06/1003. 
      Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, 
 Sermoneta (LT). 
    Specialita' medicinale: SOTALEX. 
 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '80 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 023245020. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del 
 prodotto finito. 
    Pratica N1B/06/1004. 
      Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, 
 Sermoneta (LT) 
Specialita' medicinale: SOTALEX. 
 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '80 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 023245020. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 37.a inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito sia 
 al rilascio che al termine del periodo di validita' 
    e conseguente: 
    38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. 
    Pratica N1B/06/1005. 
      Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, 
 Sermoneta (LT). 
    Specialita' medicinale: SOTALEX 
 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '80 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 023245020. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del 
 prodotto finito sia al rilascio che al termine del periodo di 
 validita'. 
      Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 marzo 2007. 
 Pratica N1B/06/1002. 
      Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, 
 Sermoneta (LT) 
    Specialita' medicinale: SOTALEX 
 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '80 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 023245020. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del 
 prodotto finito sia al rilascio che al termine del periodo di 
 validita'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                  Un procuratore: dott. Sandro Imbesi.
S-3108 (A pagamento).