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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 20 febbraio 2007). Pratica N1B/06/1001. Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Specialita' medicinale: SOTALEX. Confezione e numero di A.I.C.: '80 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 023245020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.c Sostituzione di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. Sostituzione di un sito di produzione a Bristol-Myers Squibb Epernon, France. Pratica N1B/06/1003. Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Specialita' medicinale: SOTALEX. Confezione e numero di A.I.C.: '80 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 023245020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Pratica N1B/06/1004. Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT) Specialita' medicinale: SOTALEX. Confezione e numero di A.I.C.: '80 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 023245020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito sia al rilascio che al termine del periodo di validita' e conseguente: 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Pratica N1B/06/1005. Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Specialita' medicinale: SOTALEX Confezione e numero di A.I.C.: '80 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 023245020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito sia al rilascio che al termine del periodo di validita'. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 2 marzo 2007. Pratica N1B/06/1002. Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT) Specialita' medicinale: SOTALEX Confezione e numero di A.I.C.: '80 mg compresse' 40 compresse - A.I.C. n. 023245020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito sia al rilascio che al termine del periodo di validita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Sandro Imbesi. S-3108 (A pagamento).