Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia 
 Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in 
 Commercio di Medicinali n. AIFA.AIC/17343 del 19 febbraio 2007. 
 Codice Pratica n. N1A/07/226. 
 
      Titolare: Hexal S.p.A. - Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza 
 (MI) 
    Medicinale: EPARINA CALCICA HEXAL 
       '5000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile', 10 siringhe preriempite 
 AIC n. 032908030 
       '12500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile', 10 siringhe 
 preriempite AIC n. 032908042 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
 Modifica tipo IA n. 8 - Sostituzione dei sito di produzione Sirton 
 Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO) con Biolab S.p.A., 
 Vimodrone (MI) per la fase di controllo dei pirogeni e della 
 tossicita' anormale. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
                           Un Procuratore:                            
                        Dr.ssa Elena Marangoni                        
T-7305 (A pagamento).