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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 27 febbraio 2007). Provvedimento UPC/I/5860/2007. Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: AMARYL. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0101/001-005/IA/039. 7. a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio compresse e capsule. 8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). Aggiunta del sito Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France come sito per il confezionamento, l'etichettatura e il rilascio escluso il controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi. C-6901 (A pagamento).