Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
 italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie del 27 febbraio 
                2007). Provvedimento UPC/I/5860/2007.                 
                                                                      
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
    Specialita' medicinale: AMARYL.
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).
    Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0101/001-005/IA/039.
 
      7. a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
      7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide ad esempio
 compresse e capsule.
      8.b1 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
 rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
      Aggiunta del sito Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave
 Eiffel, 37100 Tours, France come sito per il confezionamento,
 l'etichettatura e il rilascio escluso il controllo dei lotti.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
             Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi.
C-6901 (A pagamento).