Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia    
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
                      commercio di medicinali).                       
                                                                      
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
    Specialita' medicinale: SURMONTIL.
    Codice Pratica n. N1B/05/716 del 20 febbraio 2007.
 
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '100 mg compresse rivestite con film' 20 compresse - A.I.C. n.
 020118028.
 
      42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
 finito o del prodotto diluito/ricostituito.
      Modifica delle condizioni di conservazione: da: nessuna a:
 nessuna speciale precauzione per la conservazione.
    Codice pratica n. N1B/06/1484 del 5 marzo 2007.
 
    Confezione e numero di A.I.C.:
       '40 mg/ml gocce orali, soluzione' flacone 20 ml - A.I.C. n.
 020118030.
 
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
 prodotto finito.
      38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
 prova
      Aggiunta di un ulteriore test per l'identificazione del
 principio attivo mediante reazione con acido nitrico.
    Codice pratica n. N1B/06/1485 del 5 marzo 2007.
 
    Confezioni e numero di A.I.C.:
       '40 mg/ml gocce orali, soluzione' flacone 20 ml - A.I.C. n.
 020118030.
 
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
 prodotto finito.
      38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
 prova.
      Aggiunta della specifica 'ricerca acido ascorbico' e del
 relativo metodo secondo monografia interna al rilascio: 0,8%-1,05% al
 termine del periodo di validita': 0,3-1,05%.
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350).
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
             Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi.
C-6902 (A pagamento).