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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: DERMOMYCIN CORT. Confezione e numero di A.I.C.: 0,03% + 2% crema tubo da 20 g - A.I.C. n. 022705038. Com. n. AIFA.A.I.C./32556 del 27 marzo 2007, cod. pratica: n. N1B/07/209. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. IB n. 7a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; n. 7 b 2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; n. 7c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti aSostituzione del sito Sigma-Tau I.F.R. S.p.a., via Pontina km 30,400 Pomezia (RM) col sito Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore, per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario]. Com. n. AIFA.A.I.C./33086 del 28 marzo 2007, cod. pratica: n. N1A/07/319. Var. IA 8 b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) aSostituzione del sito Sigma-TA S.p.a., via Pontina km 30,400, Pomezia (RM) col sito Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore per il controllo ed il rilascio dei lotti]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il consigliere delegato: dott.ssa Adelaide Petraroja. S-3258 (A pagamento).