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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA.IV - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., viale G. Richard n. 7, Milano. Specialita' medicinale: NAPROXENE SODICO DOROM. Confezione e numero di A.I.C.: '550 mg capsule rigide' 50 capsule - A.I.C. n. 027170012. Pratica n. N1B/07/214 del 12 marzo 2007. Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: aumento della dimensione del lotto industriale del prodotto finito da 100.000 a 300.000 capsule rigide. Pratica n. N1B/07/107 del 12 marzo 2007. Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica minore della produzione del prodotto finito: modifica del solvente di granulazione. Pratica n. N1B/07/110 del 12 marzo 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica minore della produzione del prodotto finito mediante la preparazione di 3 sub-lotti di granulato. Pratica n. N1B/07/97 del 12 marzo 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro 'Impurezze singole non note 0.5%' al rilascio ed al termine del periodo di validita' e conseguente introduzione del metodo TLC descritto nella corrente ediz. della British Pharmacopoeia. Pratica n. N1B/07/102 del 12 marzo 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro 'Solvente residuo: etanolo 0.5%' al rilascio e conseguente introduzione del metodo gas-cromatografico per la sua identificazione e determinazione quantitativa. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Mariani. M-716 (A pagamento).